신속심의 신청 및 처리절차 관련 유의사항

신속심의는 연구자가 빠른 처리를 요청하면 적용되는 절차가 아닌,

 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」과 본 위원회 SOP에서 정한 신속심의 대상에 해당하는 연구에 한하여 적용되는 심의 방식입니다. 

다시 말해 신속심의는 ‘즉시 승인’ 또는 ‘우선 처리’를 의미하지 않습니다. 

신속심의로 접수된 연구도 접수서류 확인, 심의위원 배정, 심의의견 작성, 연구자 보완, 결과 확인 및 행정처리 절차를 거쳐야 하며, 

제출서류가 불충분하거나 연구계획이 명확하지 않은 경우에는 보완 또는 정규심의 전환이 이루어질 수 있습니다.

따라서 연구자가 신속심의로 신청하였더라도, 

제출된 연구계획서, 설명문·동의서, 연구대상자 특성, 개인정보 및 민감정보 수집 여부, 인체유래물 수집·이용 방식, 연구대상자에게 예상되는 위험 수준 등을 검토한 결과 

신속심의 요건에 해당하지 않는 경우에는 정규심의로 전환될 수 있습니다.

특히 다음과 같은 경우에는 신속심의 대상 여부를 신중히 검토해야 합니다.

※ 연구대상자에게 최소 위험을 초과하는 위험이 예상되는 경우

- 취약한 연구대상자가 포함되는 경우

- 연구자가 연구대상자를 직접 모집하거나 동의를 취득하는 경우

- 침습적 처치, 채혈, 검체 수집 등이 포함되는 경우

- 개인식별정보, 민감정보, 임상정보, 유전정보 등이 포함되는 경우

- 병원 환자, 의무기록, 병원 검체 또는 잔여검체를 이용하는 경우

- 연구수행기관, 자료·검체 제공기관, 동의 취득 주체가 불명확한 경우

또한, IRB 승인번호는 심의 절차가 완료되어 승인된 연구에 부여되는 번호이므로, 

논문 제출, 연구비 신청, 외부기관 제출 등 연구자의 개별 일정이나 긴급한 사유만으로 

신속심의 대상이 아닌 연구를 신속심의로 승인하거나 승인번호를 사전에 발급할 수 없습니다.

연구자께서는 연구 개시, 연구대상자 모집, 자료수집, 인체유래물 수집·이용, 논문 및 연구비 신청 일정을 고려하여 

충분한 여유를 두고 IRB 심의를 신청해 주시기 바랍니다.

감사합니다.